코트라, 日 의료기기 시장 진출 지원…"인허가 제도, 현지 특성 파악 중요"

일본의 의료체계 디지털 전환과 높은 수입의존도 등으로 국내 의료기기 기업들의 관심이 높아지는 가운데, 국내 의료기기 기업의 일본 시장 진출을 지원하기 위한 세미나가 열렸다.

대한무역투자진흥공사(코트라)는 5일 '일본 의료기기 시장진출 온라인 세미나'를 개최해 디지털 의료기기를 중심으로 일본 수출을 위한 필수 실무 정보를 전파했다. 인허가·통관·유통 법규 등 현지 시장 진출을 위해 사전에 준비해야 할 사항들에 대해 안내하고, 2026년 우리 기업의 일본 시장 진출을 지원하기 위해 개최하는 전시회·상담회 등 행사들에 대해서도 소개했다.

우리보다 먼저 초고령사회에 진입하고 의료 인력 부족과 인프라 노후화가 겹치면서, 일본 정부는 의료 분야 디지털 전환(DX)에 힘쓰고 있다. 2023년 6월 총리실과 디지털청 주도로 '의료 DX 추진본부'를 설치해 DX 정책 방향을 제시했으며, 2020년 이후 디지털 의료기기에 대한 신규 승인 및 건강보험 적용 사례도 늘면서 디지털 의료기기 시장이 급성장 중이다.

일본 의료기기 시장은 2019년 3.9조 엔(약 39조 원)에서 2023년 4.5조 엔(약 43조 원) 규모로 연평균 4% 수준의 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 특히 인공지능(AI)·증강현실(VR)·5G(5세대 모바일 기술) 등 첨단기술과 접목한 의료기기 및 관련 솔루션Med-tech(솔메드테크) 시장은 2022~2028년 사이 8배 정도 급성장할 것이란 전망이다.

의료분야 디지털·AI 접목(DX·AX) 확산으로 첨단기술을 보유한 우리 의료기기 기업들의 일본 시장진출 관심도 커지고 있다. 반면 일본은 까다롭기로 유명한 자국 약기법(PMD Act)을 바탕으로 엄격한 의료기기 인허가 제도, 제품 유형별로 다른 수입·통관 법규, 특유의 복잡한 유통구조를 가지고 있어 일본진출 희망 기업은 이에 대한 숙지가 필요하다고 코트라는 밝혔다.

이번 세미나도 이런 점에 착안해 기회요인과 함께 일본 약기법에 따른 인허가, 수출통관, 의료기기 유통 관련 법규, 구조 등 시장진출에 꼭 필요한 실무정보를 집중 제공했다. 연사로 나선 윤상진 메디컬브릿지 대표는 "일본 의료기기 시장은 수입 의존도가 높고 해외 첨단기술 도입에 적극적이어서 한국기업에 매력적"이라고 말했다.

실제 일본 의료기기 시장은 글로벌 4위 수준이나, 국내 의료기기 수요의 60~70%를 해외수입에 의존 중이다. 일본 첨단 의료기기 분야 신규승인·보험 등재 건수 중 해외 기업 승인, 등재 건수도 60% 이상을 차지한다.

코트라는 오사카, 뉴욕 등 'K-바이오데스크' 7개소를 운영하며, 주요국별 현지시장에 대한 의료기기 수출 컨설팅, 현지 전시회 참가 지원사업을 확대 중이다. 일례로 오사카무역관은 2025 오사카 의료기기 전시회에서 한국관을 운영했으며, 오사카·간사이 엑스포와 연계해 수출상담회를 진행했다. 내년 3월에는 국내 최대 의료기기 전시회인 '국제 의료기기 병원설비전시회(KIMES)'과 연계해 일본·미국 등 해외 바이어 150개사를 초청하는 '글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)'도 개최할 예정이다.

오사카무역관이 지원한 구강카메라 제조 G사는 현지 인허가 획득 및 2025년에 일본 치과 전문 바이어와 독점판매 계약을 체결하는 성과도 거뒀다. 올해 수출상담회에 참가한 일본 바이어 A사도 "성공적인 일본시장 진출을 위해서는 진입단계에서 인허가 제도를 파악하고, 일본시장 특성을 반영하는 전략이 필요하다"고 조언했다.

김경미 코트라 오사카무역관장은 "오사카·간사이는 일본 내 대표적인 첨단의료 산업 클러스터가 형성된 지역으로 우리기업의 일본시장 진출에 유리한 여건을 갖추고 있다"며 "이번 세미나 외에도 전시회, 수출상담회 등 국내 의료기기 기업의 일본진출을 다방면에서 적극 지원하겠다"고 말했다.