종근당은 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 동시에 이뤄졌다.
임상시험에선 유럽의 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교한다.
두필루맙은 유전자 재조합 기술로 인간의 항체 구조와 동일하게 만든 바이오 의약품이다. 제2형 염증 반응에 관여하는 면역조절물질 인터루킨(IL)-4와 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합한 뒤, 이들의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 작용한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인을 받았다.
종근당 관계자는 "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할것"이라고 말했다.
박정연 기자 jy@asiae.co.kr
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