[산업의 맥]혁신형 제약기업

제약바이오산업은 국민 건강을 지키고, 대한민국의 성장을 이끌어가는 국가적 자산이자 고부가가치 창출 산업으로 자리매김하고 있다. 기업들의 혁신적인 도전, 국가적 관심과 응원, 정부의 정책적 뒷받침이 어우러진 결과다. 규제산업인 제약바이오의 특성상 매우 중요한 정부의 산업 육성지원 정책으로는 '혁신형 제약기업 인증제'가 대표적으로 꼽힌다.

이 제도는 2012년 제정된 제약산업육성지원특별법에 근거해 운영중이며 규제 혁신 차원에서 산업의 연구개발 투자 등을 보다 촉진하는 방향으로 개선이 논의되고 있다. 산업계는 그간 혁신형 제약기업의 리베이트 금액이 500만원 이상이거나 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받으면 즉시 인증을 취소토록 하는 규정이 '연구개발 장려'라는 제도의 근본 취지에 부합하지 않는 과도한 허들이라며 지속적으로 개선을 건의해왔다. 정부도 규제 혁신과 지속가능한 연구개발 투자환경 조성 차원에서 전문가들의 의견 청취 등을 거쳐 개편을 추진중이다. 이에 산업 현장에서는 합리적 결정을 기대하며 환영하는 분위기이지만 '리베이트의 족쇄를 푸는 정책'이라는 일각의 비판적 시각도 있다.

상반된 의견이 존재하기에 생산적 논의를 위해 해당 제도의 본질을 살피고자 한다. 혁신형 제약기업 인증제는 국가가 제약바이오산업의 질적 성장과 연구개발 중심 체계를 공고히 하기 위해 사회적 합의로 도입한 제도이다. 인증 절차는 매우 까다롭다. 연구개발 투자, 특허 기술이전 성과와 혁신 의약품 국내 보급, 사회적 책임과 기업경영 투명성 등 모두 25개 세부항목에 대한 심사와 배점에서 높은 점수를 받아야한다. 혁신형 제약기업으로 지정되면 연구개발 등 정부지원 참여시 가점 부여, 약가 우대, 세제지원 등의 혜택을 받을수 있다. 정부의 이같은 육성지원 분위기에 힘입어 산업계는 41개의 국내개발 신약을 배출하고, 세계에서 3번째로 많은 3200여개의 신약 파이프라인을 보유할 정도로 연구개발 역량을 키워왔다.

때문에 혁신형 제약기업의 탈락 조건도 인증할 때처럼 점수화 등을 고민하는 흐름을 '기업에 특혜를 준다'는 관점 보다는 '산업 혁신이라는 제도의 존재 이유에 부응하는 합리적 관리체계로의 전환'으로 보는 게 타당할 것이다. 무엇보다 리베이트는 약사법과 공정거래법 등 기존 법률에 따라 엄중한 법적 처벌을 받고 있다. 리베이트 적발시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하며, 리베이트로 인한 경제적 이익은 몰수된다. 리베이트 제공 임직원 뿐 아니라 회사도 동일한 벌금에 처하며, 리베이트를 받은 의?약사 등도 같은 처벌을 받는다.

손실도 막대하다. 리베이트가 적발된 약제에 대해선 판매정지 처분이 내려지거나 허가까지 취소된다. 또한 해당 약제에 대한 보험 급여가 감액되거나 급여 적용이 정지된다. 급여가 정지되면 리베이트 약제로 낙인이 찍혀 사실상 시장에서 살아남기 어렵다. 퇴출을 의미한다.

신약 개발은 15년 이상의 오랜 기간과 3조원에 가까운 막대한 비용이 소요되는 만큼 그 과정은 연속성있게 진행되어야 한다. 그럼에도 성공확률은 0.01%로, 극히 희박하다. 이같은 환경에서 인증기업에서 배제되면 연속성을 포함한 연구개발 동력은 훼손될 수 밖에 없다. 인증을 박탈하고, 혁신 대열에서 퇴출시키기 보다는 연구개발 노력을 합리적으로 평가하는 조건부 제도 도입과 같은 정교한 보완이 요구된다. 물론 개편안으로 인해 리베이트에 면죄부가 주어져서는 안될 것이며, 동시에 산업계의 미래가 발목잡히는 일도 없어야 할 것이다. '일탈에 대한 처벌'과 '지속가능한 혁신을 가능케하는 보상' 사이의 지혜로운 균형이 절실하다.

협회와 산업계는 공정거래 자율준수 프로그램(CP)과 국제부패방지시스템(ISO 37001) 도입·운영 등 윤리경영 정착을 위해 노력하고 있다. 산업 현장의 자정 노력과 연구개발 혁신, 그리고 정부의 합리적 규제 혁신이 한층 더 어우러질때 제약바이오강국 도약의 폭발력은 배가될 것이다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장